2023年3月日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批准Aurion Biotech的Vyznova，這是一種革命性的角膜病變治療。這項歷史性的批准，意味著異體細胞療法首次在角膜內皮疾病治療領域獲得認可。
角膜治療技術創新
Vyznova的創新在於它能夠使用單一捐贈者的健康角膜細胞，通過特殊的培養過程實現細胞在體外的再生和增殖。這種方法的突破性在於它使完全分化的角膜內皮細胞能夠在實驗室中繁殖，這在以往是非常困難的。
減輕角膜水腫縮短恢復期
治療過程相對簡單，將培養好的內皮細胞通過注射方式直接輸入患者的眼內。這些細胞隨後在眼內形成健康的單層細胞，從而減輕角膜水腫。這種治療方式不僅微創，而且恢復期短，大大簡化了治療流程。
角膜臨床試驗與成果
Vyznova的臨床試驗顯示，這種療法在改善視力、減少中央角膜厚度和提高內皮細胞密度方面取得了顯著成效。這些成果基於日本進行的多項臨床試驗，包括首次人類試驗和隨後的長期追蹤研究。
提高角膜使用率降低併發症
與傳統的角膜移植（如穿透性和內皮角膜塑形術）相比，Vyznova的優勢在於其簡化的治療過程、更快的恢復時間和更低的併發症風險。此外，這種療法能夠大幅度提高捐贈者角膜的使用效率。
角膜治療新格局
隨著Vyznova在日本的批准，Aurion Biotech計劃在美國提交新藥調查申請（IND），並在歐盟進行進一步的臨床開發。這種療法的成功不僅為水泡性角膜病變患者帶來了新的希望，也可能改變全球角膜疾病治療的格局。
