合成內皮替代物被證明是安全有效的慢性角膜水腫治療突破

根據以色列雷霍沃特 Kaplan 醫療中心眼科和眼科研究實驗室的負責人 Arie Marcovich 博士的說法,植入人工內皮層(EndoArt®,EyeYon Medical)是一種很有前途的治療方法,可以治療角膜內皮功能障礙引起的慢性角膜水腫。

“EndoArt 簡化了內皮角膜移植術。有了它,就沒有損壞移植物、疾病傳播或感染、排斥、融化或炎症的風險。 此外,EndoArt 很容易獲得,因為它在普通儲存條件下具有較長的保質期,”

“當然,它無法與最佳的高質量後彈力層內皮角膜移植術 (DMEK) 競爭。然而,EndoArt 是一項不斷發展的新技術,通過優化植入物、手術技術和管理可能會變得更好。”

第一階段研究納入了 22 只視力較差的眼睛,結果顯示角膜透明度恢復正常,厚度在隨訪期間一直保持——長達三年,沒有任何與設備相關的並發症。

目前,EndoArt 已被植入 101 隻眼睛,其中 48 只進入了多中心 2 期試驗

Marcovich 博士展示了一系列 77 隻眼的結果,報告平均中央角膜厚度 (CCT) 在 4 個月時從 748 μm 減少到 572 μm (n = 51),在 12 個月時評估的 14 隻眼中的平均中央角膜厚度 (CCT) 從 586 μm 減少。 在 2 期研究中,平均眼痛評分下降了 1 個月並持續改善。 在具有良好視覺潛力的眼睛中,BCVA 得到改善。 在一系列五隻眼睛的植入手術中——有或沒有白內障手術/人工晶狀體植入作為首次 DMEK 的替代方案——CCT 在 3 個月時從 743 μm 改善到 482 μm,平均 BCVA 從計數手指改善到 6/ 12.

除了重新氣泡注入外,並發症還包括兩例感染性角膜炎,這些感染性角膜炎被認為與植入物無關,並通過抗生素治療得到解決;一例基質皰疹性角膜炎經抗病毒藥物治療,以及持續性外圍大皰/血管化病例通過繃帶隱形眼鏡得到控制。與 DMEK 一樣,由於植入物對後曲率的影響,該手術導致數名患者出現遠視偏移。

Marcovich 博士說,人造內皮細胞為治療角膜供體短缺的國家的失明和痛苦患者提供了一種策略。然而,它在西方國家也對遭受多次移植物排斥或排斥風險高的眼睛起作用。在該設備獲得批准的以色列,EndoArt 已在沒有這些適應症的有限數量的眼睛中使用,作為首次 DMEK 的替代品。EndoArt 還擁有 CE 標誌、美國 FDA 的突破性治療指定以及中國 NMPA 的快速通道優先批准地位。

植入物是一種生物相容性、生物穩定的親水性丙烯酸板,附著在後基質上,取代患病的內皮,並通過充當水流入的不透水屏障來防止角膜水合作用。它的厚度為 50 微米,直徑為 6.5 毫米,可使營養物質到達周邊角膜。

通過放置固定縫合線和注入 80% 的 C3F8 氣泡對程序進行修改,以解決早期的附著問題——植入物標有“F”以驗證正確的方向。

“前 11 名患者平均進行了 3.26 次再泡,前 20 顆種植體中有 8 顆因附著力差而在不想再次再泡的患者的要求下被移除。使用新的手術方案,只需要對一半的眼睛進行單次重注氣泡,”



 

術前

術後




 
 
 
 (以上資料為醫師彙整 ) 113.03更新

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